Правила реализации медицинской техники - О правилах продажи изделий медицинского назначения

Информационно-правовая система нормативных правовых актов Республики Казахстан. Порядок введения в действие см. Утвердить прилагаемые Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники далее - Правила. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:.

Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.

Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования, за исключением пункта 5 Правил, который вводится в действие с 1 января года. Настоящие Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан далее - Правила разработаны в соответствии со статьей 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября года "О здоровье народа и системе здравоохранения" далее — Кодекс и определяют порядок оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В настоящих Правилах используются следующие понятия:. Оптовая, а также розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами, получившими лицензию либо уведомившими о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан от 16 мая года "О разрешениях и уведомлениях" далее — Закон о разрешениях и уведомлениях.

Субъекты осуществляют оптовую реализацию лекарственных средств согласно требованиям надлежащей дистрибьюторской практики GDP , розничную реализацию лекарственных средств — согласно требованиям надлежащей аптечной практики GРP. Субъектами оптовой и розничной реализации обеспечивается:.

Не допускается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в случаях, определенных пунктом 4 статьи 69 Кодекса.

В соответствии с пунктом 7 статьи 69 Кодекса ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.

Допускается одновременная реализация лекарственного средства, изделия медицинского назначения, до окончания срока его годности, в случае утверждения новой упаковки при перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье по маркировке и по упаковке лекарственного средства, изделия медицинского назначения.

Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие сопроводительным документам, с истекшим сроком годности, не прошедшие государственную регистрацию , оценку безопасности и качества в Республике Казахстан, фальсифицированные, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, хранятся на объектах оптовой и розничной реализации отдельно от других лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и снабжаются этикеткой "Не подлежат реализации до принятия соответствующих мер".

К объектам оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся:. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется с соблюдением следующих требований:. Реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники из аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения сопровождается товаросопроводительными документами в соответствии с пунктом 3 статьи Налогового кодекса Республики Казахстан, заверенными подписью руководителя или уполномоченного им лица, главного бухгалтера, а также подписью лица, отпустившего лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

В товаросопроводительном документе на каждое наименование, партию серию продукции указываются:. Исправления, приписки, помарки в товаросопроводительных документах не допускаются. По обращению субъекта предоставляется копия заключения о безопасности и качестве продукции по форме, установленной Правилами оценки безопасности и качества. Заключения о безопасности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения, выданные в соответствии с Правилами оценки безопасности и качества, хранятся в течение срока его действия плюс один год и доступны для потребителей и или государственных контролирующих органов.

Оптовая реализация лекарственных субстанций осуществляется аптекам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления, а также организациям по производству лекарственных средств, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом производства лекарственных средств согласно Закону о разрешениях и уведомлениях.

К объектам розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся:. К объектам розничной реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе очковой оптики для коррекции зрения, очков для коррекции зрения, а также сопутствующих товаров по их уходу и ремонту относятся:. Объект, осуществляющий розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеет квалифицированный персонал для осуществления фармацевтической деятельности в соответствии с Квалификационными требованиями.

Объекты розничной реализации на видном для посетителей месте располагают информацию следующего характера:. Объекты розничной реализации, осуществляющие государственную услугу по обеспечению населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи далее - ГОБМП обеспечивают доступ населения к информации о перечне лекарственных средств для бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне.

Не подлежат безрецептурной реализации лекарственные средства, подлежащие отпуску по рецептам врача. При розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения допускается их доставка по местонахождению потребителя заказчика.

Доставка потребителю лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется способом, не допускающим изменения их свойств в процессе транспортировки, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется с соблюдением следующих требований:.

С целью предупреждения поступления лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанным в пункте 7 настоящих Правил и недопущения снижения их качества при хранении и реализации обеспечивается:. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника до их реализации подлежат распаковке, сортировке, внешнему осмотру, при необходимости - очистке, проверке комплектности, сборке, наладке.

Прием лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по количеству и качеству осуществляется специалистами объектов розничной реализации на основании сопроводительных документов поставщика.

При приеме лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проверяется:. Допускается реализация лекарственных средств с нарушением целостности потребительской вторичной упаковки, за исключением блистерной первичной упаковки, при условии обеспечения потребителя инструкцией по медицинскому применению копией инструкции.

В торговом зале аптеки, в зоне обслуживания населения аптечного пункта на витрину выставляются лекарственные средства, реализуемые без рецепта врача. Не подлежат розничной реализации лекарственные средства по рецептам ветеринарных врачей. Розничная реализация населению лекарственных средств в рамках ГОМБП, осуществляется по рецепту, выписываемому на рецептурных бланках для бесплатного отпуска, которые действительны в пределах административно-территориальной единицы республики район, город, область в течение 10 календарных дней со дня их выписывания.

Розничная реализация населению лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, подлежащие контролю, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах, подлежащих контролю в Республике Казахстан.

Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

При выписывании лекарственного средства в дозе, превышающей высшую разовую, врач в рецепте обозначает дозу лекарственного средства прописью и восклицательным знаком. При несоблюдении врачом данного требования, фармацевтический работник отпускает прописанное лекарственное средство в половине установленной высшей разовой дозы. В случае отсутствия лекарственного средства, выписанного врачом, специалист объекта розничной реализации предлагает пациенту без согласования с врачом синонимы лекарственного средства под международным непатентованным названием, имеющиеся в ассортименте, начиная с лекарственного средства по наименьшей цене, или осуществляет по согласованию с лечащим врачом его замену фармакологическим аналогом.

При этом на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного средства, поставить подпись и дату отпуска. Рецепт, не отвечающий требованиям его оформления и или содержащий несовместимые компоненты для индивидуального изготовления лекарственного препарата, считается недействительным и оставляется в аптеке, аптечном пункте.

При этом специалист объекта розничной реализации отпускает больному выписанное лекарственное средство, за исключением лекарственного препарата индивидуального изготовления, содержащего несовместимые компоненты.

Недействительные рецепты погашаются штампом "Рецепт недействителен", регистрируются в Журнале учета неправильно выписанных рецептов по форме согласно приложению к настоящим Правилам, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном подписью руководителя и печатью при наличии аптеки, аптечного пункта. Информация о неправильно выписанных рецептах передается для сведения руководителю соответствующей медицинской организации и или в соответствующие местные органы государственного управления здравоохранением.

В аптеке, аптечных пунктах сроки хранения рецептов:. По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению. Для уничтожения рецептов создается комиссия в составе руководителя и материально-ответственных лиц аптеки, аптечного пункта.

Комиссия составляет акт об уничтожении, в котором прописью указываются период и количество уничтоженных рецептов.

Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий, Проект приказа Минздравсоцразвития России от 28 апреля года

Реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, осуществляется в соответствии со статьей 69 Кодекса.

Приложение к Правилам оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. РГП на ПХВ Республиканский центр правовой информации Министерства юстиции Республики Казахстан. Введите строку для поиска Совет: Вызывается чаще всего клавишами ctrl-F.

Вернуться в мобильную версию. Главная Назад к документу. Текст Официальная публикация Информация История изменений Ссылки Ссылки из документа Ссылки на документ. На двух языках Полноэкранный режим Печать. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить: Министр здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Т. В настоящих Правилах используются следующие понятия: Субъектами оптовой и розничной реализации обеспечивается: К объектам оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся: Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется с соблюдением следующих требований: В товаросопроводительном документе на каждое наименование, партию серию продукции указываются: К объектам розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относятся: К объектам розничной реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе очковой оптики для коррекции зрения, очков для коррекции зрения, а также сопутствующих товаров по их уходу и ремонту относятся: Объекты розничной реализации на видном для посетителей месте располагают информацию следующего характера: Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется с соблюдением следующих требований: С целью предупреждения поступления лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанным в пункте 7 настоящих Правил и недопущения снижения их качества при хранении и реализации обеспечивается: При приеме лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проверяется: В аптеке, аптечных пунктах сроки хранения рецептов: Состояние базы Всего документов: Популярные документы Трудовой кодекс Республики Казахстан Гражданский кодекс Республики Казахстан Об административных правонарушениях О налогах и других обязательных платежах в бюджет Налоговый кодекс Гражданский процессуальный кодекс Республики Казахстан Уголовный кодекс Республики Казахстан О государственных закупках Конституция Республики Казахстан Уголовно-процессуальный кодекс Республики Казахстан Гражданский кодекс Республики Казахстан Особенная часть.

Смотрите также:


Коментарии:
  • Экземпляры аудиовизуальных произведений, фонограмм, программ для электронных вычислительных машин и баз данных до подачи в торговый зал размещения в месте продажи должны пройти предпродажную подготовку, включая осмотр и проверку целостности упаковки каждой единицы товара, а также наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе, отсутствие которой препятствует продавцу в полном объеме выполнять требования, предусмотренные пунктом 90 настоящих Правил.

Интересное